澎湃新聞記者 陳沁涵

小林制藥紅曲風波持續發酵。

據央視新聞援引日本朝日電視臺報道，截至29日，已有5名服用過小林制藥含紅曲成分保健品的消費者死亡，另有106人住院。日本首相岸田文雄當天就此事表示，在查明原因后，為了防止事件再發，政府將考慮采取一切應對措施。同時，日本政府將把相關信息提供給世界衛生組織（WHO）和其他國家政府。

小林制藥從2016年開始將 “紅曲”作為食品原料提供給飲料、食品廠商，5年后開發出保健品“紅曲膽固醇顆?！?，產品包裝上醒目標注“史上首次”字樣，強調小林制藥首次將紅曲提取物作為功能性活性成分，具有降血脂、降膽固醇的作用。

其實早在今年1月，小林制藥就收到有關保健品服用者健康受損的報告，并開始調查。但是直到3月22日，小林制藥才對外公開“紅曲膽固醇顆?！碑a品出現問題，并啟動自主回收問題產品的程序。隨后，大阪市27日宣布，按照食品衛生法，對“紅曲膽固醇顆?！钡认嚓P的3種產品強制回收，同時調查紅曲原料的銷售分發路徑。

根據小林制藥發布的信息，該公司于2023年7月至10月生產的紅曲原料中 含有“未知成分”，導致產品出現問題。疑似混入未知成分的紅曲原料約有6.9噸，不僅用作“紅曲膽固醇顆?！钡纳a，還曾向數十家廠商提供。

從3月24日開始，日本寶酒造公司、全家便利店、零食企業AEON等多家公司相繼宣布，自主召回使用小林制藥紅曲原料的產品。波及的受害范圍迅速擴大，消費者的疑慮與擔憂蔓延， “紅曲”為何從保健良品變成致命之藥？

紅曲之害的謎團

“我向健康受損的顧客致以最深切的歉意?！毙×种扑幧玳L小林章浩3月22日在大阪召開記者會說，出現健康問題很有可能是小林制藥的“紅曲”造成的，呼吁食用相關保健產品的人停止服用，并宣布召回約5種含有紅曲的產品共計30萬袋。

作為創立于1886年的日本老牌企業，小林制藥的業務涉及醫藥品、芳香劑、日用品等廣泛的品類，截至去年年底，注冊資金達到34.5億日元。2016年該公司與郡是株式會社簽訂協議，收購食品成分“紅曲”相關的研究和銷售業務，當年開始就將其作為著色和調味食品的原材料供應給多家食品制造商。與此同時，小林制藥致力于紅曲的功能性研究，2021年4月推出保健品“紅曲膽固醇顆?！?。

“紅曲膽固醇顆粒”為袋裝產品，60粒一袋的零售價為2000日元（約合人民幣94元）。小林制藥聲稱，他們是日本國內唯一采用固態發酵方法生產紅曲的企業，將米蒸熟后接種紅曲菌培育，然后將其固化成片劑。值得注意的是，一些紅曲在發酵過程中會產生一種 “橘霉素”的毒素，動物研究表明這種物質可能導致腎臟疾病。但是小林制藥聲稱，該公司選取的紅曲菌類型不會生成橘霉素。

此次出現問題的紅曲原料為去年7月至10月生產，當中并未檢測出橘霉素，而是檢測出一種未知成分。小林制藥初步分析認為，未知成分有可能為異物污染，例如紅曲菌以外的霉菌。也有可能是紅曲菌本身生成了其他意外物質。

日本多位生物學專家都提出了異物污染的可能性，關西學院微生物工學教授藤原伸介對日媒分析稱，有可能是紅曲菌本身產生了有害物質。雖然小林制藥聲稱他們采用的原料不存在與橘霉素生成相關的基因，但“由于培育條件的不同，類似的基因可能已被激活，產生了與橘霉素類似的物質?！?/p>

由于小林制藥帶來的保健品安全風波，許多民眾談紅曲色變。日本食品安全委員會稱，歐洲曾報告過因服用紅曲保健食品而受害的情況。歐盟為紅曲保健品制定了橘霉素含有量的標準值。而在瑞士，購買或銷售含有紅曲成分的食品或藥物涉嫌違法。

實際上紅曲廣泛應用于醫藥、食品添加劑、發酵食品、生物催化等領域，在我國已生產和使用1000多年，飲食中經常用于調味和食用色素。上世紀70年代末，日本科學家從紅曲發酵液中發現并分離得到一種名為莫納可林K（Monacolin K）的化學成分，發現其能顯著抑制體內膽固醇合成。

目前尚未調查出此次致病紅曲原料的具體問題，但是小林制藥面對安全危機的應對措施飽受詬病。

危機潛伏的兩個月

據日媒報道，今年1月15日，小林制藥收到醫生的一起報告稱，有患者住院疑似與服用紅曲保健品有關。對此，小林制藥稱，當時尚不清楚“保健食品可能是致害的原因”，并且需要時間調查。當月，醫生和患者報告了6例病例與服用該公司保健品相關。

2月5日，小林制藥在公司內部指示處理紅曲保健品相關問題，經調查發現健康受損的病例所使用的產品來自于同一渠道的原料。經過進一步審查，該公司3月16日發現部分產品和原料中可能含有未知成分，并于3月18日召開緊急會議討論對策。4天后，該公司才對外公開了紅曲原料存在問題的事實。

從3月26日至28日，小林制藥先后通報了4例服用“紅曲膽固醇顆?！焙笏劳龅氖录?。通報的首例死亡病例從2021年4月至2024年2月共購入35袋“紅曲膽固醇顆?！?，今年2月死于腎臟疾病。小林制藥稱，對于服藥和死亡的因果關系尚在確認過程中。

3月28日，小林制藥在總部所在地大阪召開股東大會，社長小林章浩在會上鞠躬致歉，并向股東說明問題原委。有股東認為小林制藥的反應速度過慢，尤其是做出產品召回的決策不夠及時，導致影響范圍擴大。

小林制藥2023年總共生產了18.5噸紅曲原料，其中2.4噸用來生產自家的保健品，其余16.1噸出售給了52家企業。由于這些企業中還包括了批發商，所以最終波及范圍有多大，小林制藥方面并不完全掌握。

據日媒的統計，使用問題原料的商品涉及零食、酒類、豆制品、味噌、醬料、肉制品、冷凍速食等，多家公司已開始自主召回涉紅曲產品。日本全家便利店28日宣布，召回三種在 去年9 月 19 日至 28 日期間的冷凍炒飯便當，其中的醬料含有紅曲。

存在問題的紅曲原料還銷往海外，中國臺灣地區的保健品企業“三合興”、“大醫生技”都購入了小林制藥生產的紅曲原料。據臺媒報道，自2022年以來，臺灣進口56批小林制藥的紅曲原料，重約11.1噸。臺灣地區高雄市一名70歲女性三、四年前開始服用“大醫生技”制造的保健品，其中包含小林制藥的紅曲原料，去年3月起出現腹瀉和食欲不振等癥狀，到醫院檢查后被診斷為急性腎衰竭。

日本官房長官林芳正28日就小林制藥事件表示，中國的相關產品正在召回過程中，“將及時、適當地向其他國家傳達信息，努力確保人們對日本食品持有信任?！?日本厚生勞動省將與國立衛生研究所合作，查明導致安全事件發生的物質。

功能性標示食品的安全漏洞

“紅曲膽固醇顆?！敝皇切×种扑幧a的眾多功能性食品的一種，據該公司網站信息，其經營的功能性食品目前有15種，不同產品的功能不一，涵蓋安眠、健腦、降壓、緩解疲勞等。

在日本，保健功能食品分為特定保健用食品、功能性標示食品及營養功能食品。其中，特定保健用食品是指其功效和安全性經過政府審議并經消費者廳批準的食品。相比之下，功能性標示食品不需要國家的嚴格審查，只需要向消費者廳申報即可，主要依靠經營者責任對食品進行功能標示。而營養功能食品和前兩類有所區別的是，它具有特定的營養成分補給。

功能食品的出現要追溯到2015年，日本推出 “功能性標示食品”制度，作為時任首相安倍晉三通過放松管制推動經濟增長的策略之一。政府允許企業根據科學依據在產品包裝上標注功能，企業提交的信息可以在消費者廳的網站上進行查詢。

參與消費者事務廳討論會的消費者事務顧問盛森田滿樹稱，這是一個為經濟利益而生的制度，而沒有顧慮到消費者的利益，制度遺留了安全漏洞。截至2023年10月18日，日本登記的功能性標示產品數量達到了6789件，是特定保健用食品數量的6倍。

根據日本調查機構“富士經濟”的報告，2023年功能性食品的市場規模預計達到6865億日元，比上年增長19.3%。除了減脂和改善膽固醇水平的產品廣受歡迎外，具有緩解壓力等功效的產品也開始暢銷，消費者日益增長的健康意識給該市場帶來了更大潛力。

在小林制藥的安全事件發生后，日本消費者擔當大臣自見英子26日宣布，政府將對已向消費者廳申報的約6800種功能性標示食品進行緊急檢查，查看是否存在其他健康危害。在此基礎上，還將對該制度的存續方式進行審查。